沟通案例分析
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沟通最大的问题在于，人们想当然地认为已经沟通了。
—— 萧伯纳
沟通指的是什么呢？
两个或多个主体之间交换信息、思想及情感的过程。沟通不仅包括对信息的传递，还有对信息的理解。
那么作为一名临床协调员，我们该如何与主要研究者/研究者/受试者进行最有效的沟通呢
01
主要研究者
学科研究员、药品临床试验，主要研究者
简称PI（principal investigator）
根据ICH-GCP的定义，principal investigator与investigator实际上是一回事，如果一个药物临床研究机构（国外称site)只有一个研究者，就称为investigator，如果一个机构有多位研究者，那么主要负责的研究者就称为PI。
Q
某个项目,报SAE需要PI在伦理递交信上签字，但PI出差不在，怎么处理？
我：
1.与申办方/CRA沟通确认是否可以研究者SUB-I先代替签字
2.与PI短信文字形式告知产生的SAE，需要签字的信息，征求PI同意并让PI指定某个研究者先代替签字，保留短信内容，最后打印出来保存。
3.研究者代替签字后，（伦理邮件信息）或者递交纸质版时说明情况，取得伦理同意保留原文档，国家局，卫健委，邮件正文说明情况后打印，市局快递文件里说明情况。
4.PI 回来后再原文件补签，补签的日期为当天日期。
Q
遇到不紧急但很重要的文件需要PI签字，如何更有效率的完成文件的签署？
我：
1.提前预约好时间，文件整理归类，把需要签署同天日期的文件放一起，或者有英文版的把英文版的放一起，给PI的感觉有条理，留下好印象。
2.提前阅读一下需要签署的文件，了解文件内容，以免PI疑问时，不知所措。
3.掌握PI的工作习惯，最好PI签字时站在身旁及时核对，如有忘签日期或少签名字的地方可以及时的补上，以免反复补签。
PI我们平时接触的大多数都是签字，但有时很难预约到，假设我们关注下PI的工作时间表，例如出诊时间，不出诊时在哪儿办公。这样我们就能更高效的完成任务！
另外还要注意有的中心PI是不直接见CRC的，涉及签字的文件需要研究护士协助等等。
02
研究者
研究者(Investigator)，是实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
Q
初次见到研究者怎样留下好印象？
我：
初次见面，自我介绍要简洁清晰，态度谦虚诚恳，衣着得体大方，突出项目经验丰富的优势，使SUB-I产生对专业水准的信任。
例如：我之前做过药物项目，和药物相关工作的操作很熟练，虽然各个项目的要求不同，但是我会尽快的适应到我们的工作当中，一起和某老师把这个试验项目做好等。
Q
筛选时受试者化验值差0点几，对受试者安全没有影响，研究者有意向入组，我们怎么办？
我：
首先我们要和研究者确认方案的入排标准，查看方案中是否对某检验结果有相关描述，假如研究者入组意向很强烈，那我们不要强硬的去反驳，而是采取缓和的态度：“某某老师，您看要不咱先这样，我现在就和申办方那边确认一下，对于这种情况我们还没有遇到过，都是按照方案的标准来执行的，我尽快给您回复，不耽误我们其他工作的进行。”
Q
研究者时常没时间写研究病例，可怎么办？
我：
建议我们和CRA进行充分沟通后，确认是否可以让PI授权其他的 有GCP证书和执业证书的住院医生，书写研究病例，如果没有合适人选的话，请CRA给予协助，强化研究者的GCP意识，积极进行相应的培训。
03
受试者
受试者是科研的重要组成部分,他们不仅是被动承担研究的载体,也是创新和互动式的研究中的合作者。其中，
GCP的第一章第四条：
所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
Q
那么我们如何与受试者建立良好的关系，使受试者高度配合，共同推进试验的进度和质量呢？
我：
我们要给与受试者一定的尊重和理解，平时要多问候关心他们，在问候的同时，我们也能及时获知SAE以及AE的发生等，更利于我们临床研究数据的完整性。
Q
怎样能让受试者和你交谈更舒心？
我：
首先是我们CRC在与受试者接触时穿白大褂的重要性，增加信任感以及专业度，交谈要切合实际，实事求是，例如：我是咱们某某科的临床协调员CRC，我的工作是协助您和某老师的工作，因为某某医生平时比较忙，您有什么问题和困难都可以和我说，我会尽最大努力帮助您，对于我不能解决的，我会及时和咱们的研究者沟通以及确认。要让受试者感受到我们的参与是举足轻重的。
Q
受试者在组时，除了研究药物，其他常规用药没有了，想让你帮忙怎么办？
我：
首先这是增加我们和受试者情感的一种渠道。但是我们要清楚地是，一定要在自己时间富裕的情况下，且在能力范围内。
例如:某某叔叔/阿姨 您好，虽然您这个事情不在我管辖范围内，但因为您是我们的患者，我帮您想想办法，和某某医生沟通一下，看能否帮到您？然后咱们后续保持联系，您不用太担心。
Q
受试者由于交通费未能及时报销产生了不满，我们怎么办？
我：
关于交通补助呢，是我们在筛选时一定会告知受试者的内容 ，我们要和受试者提前说明交通费报销的标准，需要提供的资料。
另外，受试者提供的火车票，出租车票等是需要流程和审核的，这个过程需要时间。
使受试者提前做好心理准备 ，以免受试者访视结束后，总是担心不给报销，常常催促的问题，或者提出一些无理的要求。
Q
由于研究者的工作较繁忙，对受试者照顾不周到，导致受试者不满，发牢骚怎么办？
我：
首先我们要站在受试者的立场，来安慰 稳定他的情绪，之后我们重点突出研究者的专业能力，告知受试者在目前的情况下，研究者也想每个人都照顾周到，确实是条件有些不允许，咱们相互理解，相互包容。
我们回答受试者的问题时，一定要有耐心。
对于保密性问题，例如双盲药物，我们要给与合理的解释 ，实情的告知双盲的定义。
临床协调员在工作上需要细心，严谨；为人处事上需要灵活，热情，负责；
同时，在未来的发展中，也需要我们不断的进取，不断的去摸索，不断的去积累经验。
CRC是整个临床试验过程沟通的桥梁，良好的沟通能力不仅能让我们做事更加顺畅，工作氛围更加和谐，更能增强我们对行业的热情！积极的为临床试验贡献绵薄之力！
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