恩沃利单抗：开创皮下注射PD-L1抗体的新时代
在抗肿瘤治疗领域，恩沃利单抗的上市无疑是一项重要的突破。2021年11月26日，先声药业与思路迪医药、康宁杰瑞生物制药共同宣布，恩沃利单抗注射液（恩维达?）正式获得民族药品监督管理局（NMPA）的批准，成为首个且目前唯一获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物（批准文号：国药准字S20210046）。这一创造型药物的问世，对于解决静脉给药带来的不便利和不适应难题，具有重要意义。
方便、安全的给药方式
传统的PD-(L)1抗体药物均为静脉注射，复杂的输液流程使得治疗时刻普遍较长，患者在接受治疗时常需等待0.5到2小时，期间还可能出现各种不良反应。而恩沃利单抗的皮下注射方式，不仅节省了大量的治疗时刻，还减少了静脉注射经过中的不良体验。例如，肿瘤患者在接受恩沃利单抗时，可以在社区诊所完成注射，这大大提升了患者的就医便利性。同时，这种新型给药方式也能降低医疗资源的消耗，为分级诊疗政策的实施提供了支持。
临床研究结局显著
恩沃利单抗在临床应用中的表现也非常令人鼓舞。据由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头的中国首个针对MSI-H/dMMR泛瘤种晚期实体瘤患者的注册性Ⅱ期临床试验数据显示，恩沃利单抗对二线及以上患者的客观缓解率（ORR）达到了44.7%。其中，完全缓解患者有12例，占比11.7%。针对不同类型的晚期癌症患者，其缓解率表现出色：晚期结直肠癌患者达到89.3%的缓解率，晚期胃癌患者的缓解率更高达100%。所有患者的中位无进展生存期为11.1个月，12个月总生存率则为73.6%，显示出恩沃利单抗的良好疗效和持久性。
安全性保障
在安全性方面，恩沃利单抗的Ⅱ期临床研究中未发现免疫相关肺炎、免疫相关结肠炎和免疫相关肾炎等严重不良反应。这一结局为恩沃利单抗的安全性提供了有力的支持，使其成为患者更为信任的选择。
行业领军者的共同努力
先声药业董事长兼首席执行官任晋生表示，恩沃利单抗作为全球首个皮下注射PD-L1抗体，彰显了中国在肿瘤免疫治疗领域的创造能力。思路迪医药董事长兼首席执行官龚兆龙博士指出，恩沃利单抗的上市不仅标志着公司在新药开发上取得的成功，也为肿瘤治疗提供了更优越的选择。而康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士则表示，将继续利用全产业链的竞争优势，推动生物技术的创造进程，造福更多肿瘤患者。
拓展资料
恩沃利单抗的上市为患者提供了更为高效和安全的治疗选择，标志着肿瘤免疫治疗进入了一个新的时代。这一创造产品不仅提升了患者的生活质量，还为中国的医疗行业带来了积极的变化。展望未来，恩沃利单抗的成功或许会在更广泛的肿瘤治疗领域内，继续发挥其积极影响。希望更多的患者能够受益于这一伟大的医疗提高。
